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国产厂家比例增长近两成


2017年批准注册的1390个医疗器械产品中,三类医械有1007个,二类的有383个,三类批文数量占总体的72.55%,比2016年的78.39%有所下降。


2017年的三类批文中,国产的有820个,所占比例为81.43%,同比2016年的63.40%多出近两成。当中的原因在于,国内厂家的创新能力有所提升,同时加上国家对国产高新医械的优惠政策。


图表 1:比例图-境内厂家VS 进口厂家

(数据来源:CFDA)


IVD检测试剂获批文数最多


根据CFDA最新公布的医械分类目录对获批医械进行归类和分析,2017年获批最多的是IVD检测试剂,数量为405个。输液器械、骨科器械和附件耗材依次排在其后,数量分别为111、93和62。


前四类别排名与2016年情况相同,2017年诊断X射线机以31个从2016年的第八位提升至第五位,2016年X射线机的批文为13个,其批文数量的增多或是受到基层医院和分级医疗刺激所致。



图表 2:2017年获审医械类别分布图


检测试剂排名前十均为境内厂家


与2017总体批文前十厂家对比,IVD检测试剂类别中,前6家企业均跻身总体前十。并列排在第七的是艾康生物技术(杭州)有限公司和北京利德曼生化股份有限公司,批文数量为11。深圳迈瑞排第九,数量为10,其中包括3个乙肝校准品、2个胃泌素释放质控品、2个糖类抗原校准品等。(排名前六厂家情况见“前十厂家”)


雅培(Abbott GmbH & Co. KG)和罗氏(Roche Diagnostics GmbH)分别以9个和8个的批文数依次排在第十二位和第十三位。


图表 3:IVD检测试剂批文数量前20名厂家

序号

企业名称

批文数量

1

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

46

2

广州市达瑞生物技术股份有限公司

22

3

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

21

4

艾森生物(杭州)有限公司

16

5

中肽生化有限公司

15

6

长春迪瑞医疗科技股份有限公司

13

7

艾康生物技术(杭州)有限公司

11

7

北京利德曼生化股份有限公司

11

9

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

10

10

北京康彻思坦生物技术有限公司

9

11

北京万泰生物药业股份有限公司

9

12

Abbott  GmbH & Co. KG

9

13

上海之江生物科技股份有限公司

8

13

北京热景生物技术有限公司

8

13

三明博峰生物科技有限公司

8

13

Roche  Diagnostics GmbH

8

17

成都博奥晶芯生物科技有限公司

8

18

杭州莱和生物技术有限公司

6

19

北京乐普医疗科技有限责任公司

6

20

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

6


图表 4:2017罗氏检测试剂批文情况

Roche Diagnostics GmbH

乙型肝炎病毒核心抗体质控品

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)

人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品

免疫通用质控品

鳞状上皮细胞癌抗原质控品

鳞状上皮细胞癌抗原定标液

肺癌相关肿瘤标志物质控品


图表 5:2017雅培检测试剂批文情况

Abbott GmbH & Co. KG

异常凝血酶原(PIVKA-II)质控品

异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品

乙型肝炎病毒e抗原质控品

EB病毒壳抗原IgM抗体质控品

EB病毒壳抗原IgM抗体校准品

EB病毒壳抗原IgG抗体质控品

EB病毒壳抗原IgG抗体校准品

EB病毒核抗原IgG抗体质控品

EB病毒核抗原IgG抗体校准品


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