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心肌肌钙蛋白(cardiac troponin,cTn)是心肌组织损伤时可在血液中检测到的特异性高和敏感性好的标志物,是诊断急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)以及对心脏疾病进行危险分层的良好标志物。cTn由心肌肌钙蛋白T(cTnT)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)及心肌肌钙蛋白C(cTnC)三种亚单位所组成,目前用于诊断的是cTnT和cTnI。关于cTnT和cTnI孰优孰劣的争论旷日持久,近年来发现 cTnT 在肾衰及各种肌病病人中有非特异性增加,但也有研究表明慢性肾功能不全心肌微损害也同样会引起cTnI增高。cTnI的劣势是易发生蛋白质水解和酶代谢,降解在体内体外都可发生,有多种存在形式:自由的和复合形式、蛋白结合形式、复合的非肝磷脂形式、磷酰基形式;而Troponin T单体是TnT唯一的存在形式,标准化更容易。


cTnT是罗氏公司(Roche Diagnostics)的专利产品,仅罗氏公司生产,罗氏诊断从1989年推出了第一代心脏特异性肌钙蛋白T单克隆抗体,到2010年第五代产品高敏hs-cTnT试剂采用电化学发光法提高了检测敏感性,目前垄断着世界范围内cTnT的检测,而其他公司只能开展cTnI的检测。然而罗氏公司的cTnT专利保护即将到期(美国专利2020年到期,欧洲日本专利已经到期),国内外其他厂家纷纷欲试开发自己的cTnT抗体检测试剂,国内著名诊断原料厂家华葵金配已制备和筛选了多株cTnT抗体,并得到可以应用于化学发光和荧光层析等平台的抗体配对组合。这一抗体配对具备灵敏度高、特异性好的优点,灵敏度远优于同类产品。在化学发光平台,使用cTnT抗体配对(F6B11-A8H12)检测某国际主流品牌试剂背景的100份血清标本,检测结果显示该抗体配对与某国际主流品牌试剂的相关性R2在0.99以上,检测范围达到0.01~25ng/mL。以华葵金配为首的国产诊断原料厂家将助力国产诊断试剂逐渐打破进口试剂的市场垄断,为国内诊断市场树立“中国芯”。


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图1. 应用抗体配对F6B11-A8H12与某国际主流品牌相关性

 

抗体配对推荐如下:


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心肌肌钙蛋白cTn介绍

肌钙蛋白是心肌细胞的结构蛋白,由三个亚单位组成,即:cTnI、cTnT、cTnC,其中cTnC与骨骼肌中的肌钙蛋白相同,无心肌特异性,针对cTnT、cTnI的特异性高亲和力抗体就能很好的鉴别来自心肌的cTn。在心肌细胞内,绝大部分cTn以复合体的形式结合在细肌丝上,少量的cTn以游离形式存在于细胞质中,健康个体正常情况下外周血中检测不到cTn。当心肌细胞受到缺血、缺氧等损害时,细胞膜通透性增高,游离状态的cTn首先释放到临近的心肌间质、淋巴管和微血管中,随血液循环逐渐进入外周血中;随着缺血时间的持续肌丝崩解,大量的cTn持续释放至血液中。高浓度的cTn 会持续7d以上,峰值多出现在严重缺血后1~2d,峰浓度可达到正常上限的20~50倍。


cTnI检测方法(试剂)有多家厂商生产,但针对的位点众多,结果的标准化困难,而cTnT是罗氏公司(Roche Diagnostics)的专利产品,仅罗氏公司生产,所选取的抗原、校准方法等固定,在世界范围内仅能用罗氏专用设备检测,有较高的准确性和相对恒定的正常值。罗氏公司从1989年推出了第1代cTnT检测试剂存在非特异性地与骨骼肌cTn结合的缺陷,而后第2、3代cTnT检测试剂分别通过cTnT抗体纯化、cTnT抗体人源化解决了非特异性问题,新一代高敏感方法hs-cTnT试剂以两个针对人源性cTnT的单克隆抗体,采用电化学发光法检测血清中的cTnT,其检测下限提高10倍,交叉反应问题也得到进一步控制。然而罗氏公司cTnT的专利保护即将到期,必然会有其他公司陆续推出高性能的cTnT抗体检测方法与其竞争。国内著名诊断原料厂家华葵金配提前布局并已制备和筛选了多株cTnT抗体,得到了可以应用于化学发光和荧光层析等平台的抗体配对组合。这一系列抗体配对具备灵敏度高、特异性好的优点,灵敏度远优于同类产品。


华葵金配(网站:www.cnpair.com):是一家专业的体外诊断原料供应商,致力于以专业化、规模化引领行业健康有序发展。自公司成立以来,华葵金配不断推出业内一流的诊断原料产品,如感染类降钙素原PCT、白介素IL-6,结核TB IFN-γ、结核TB LAM抗原,心肌类Myo、NT-proBNP,肿瘤类SCC、Cy21-1,胃蛋白酶原PGI和PGII等,一流的品质和全面专业的应用建议给下游IVD企业带来了良好的使用体验,极大地加快了产品研发的进程。


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